興市監(jiān)發(fā)〔2019〕55號(hào)

興國(guó)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2019年興國(guó)縣藥品抽檢工作計(jì)劃的通知

局屬各單位：

為加強(qiáng)我縣藥品監(jiān)管，保障藥品安全，根據(jù)市局《關(guān)于印發(fā)2019年贛州市藥品抽檢計(jì)劃的通知》（贛市市監(jiān)辦字〔2019〕76號(hào)）的要求，結(jié)合我縣藥品監(jiān)管實(shí)際，制定本工作計(jì)劃，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2019年5月30日

（公開屬性：依申請(qǐng)公開）

2019年興國(guó)縣藥品抽檢工作計(jì)劃

為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》等規(guī)定，按照市局關(guān)于2019年藥品抽檢有關(guān)精神和要求，結(jié)合我縣藥品監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、工作目標(biāo)

以保障藥品安全為第一要?jiǎng)?wù)，充分發(fā)揮抽檢的技術(shù)支撐作用，掌握我縣藥品質(zhì)量情況，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)為藥品安全監(jiān)管服務(wù)。

二、工作原則

（一）堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向。重點(diǎn)針對(duì)問(wèn)題多發(fā)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、質(zhì)量問(wèn)題較多品種、高風(fēng)險(xiǎn)品種以及低價(jià)中標(biāo)品種開展針對(duì)性抽檢。要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)經(jīng)營(yíng)和使用單位的抽檢，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)的抽樣比例應(yīng)占30%以上。

（二）堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合。監(jiān)督檢查與抽樣要同時(shí)進(jìn)行，加強(qiáng)抽樣過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，提高抽檢的針對(duì)性、靶向性。

三、抽檢的分類

分為評(píng)價(jià)性抽檢和監(jiān)督性抽檢

（一）評(píng)價(jià)性抽檢:主要是為了評(píng)估和檢查全縣藥品整體或者某個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量水平和情況，應(yīng)當(dāng)隨機(jī)和平衡抽樣。

（二）監(jiān)督性抽檢:主要是為了發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)藥品的問(wèn)題，防控風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)與監(jiān)督檢查結(jié)合抽樣，主要對(duì)可能有問(wèn)題的藥品進(jìn)行抽檢。

四、抽檢任務(wù)及實(shí)施單位

2019年，全縣藥品計(jì)劃50批次，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢任務(wù)各25批。已列入2019年國(guó)家藥品抽檢任務(wù)的品種不再抽檢，主要抽取外省生產(chǎn)的藥品。二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)以抗腫瘤、心血管等群眾普遍關(guān)心的品種、藥價(jià)偏高品種為主。

稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)藥品抽檢工作的組織實(shí)施、綜合協(xié)調(diào)。按計(jì)劃進(jìn)度組織開展藥品抽樣工作，完成年度藥品抽樣任務(wù)，按時(shí)將樣品送至市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，并及時(shí)將抽樣數(shù)據(jù)錄入省級(jí)藥品抽檢信息系統(tǒng)；負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、第三方網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)除外）、使用環(huán)節(jié)的核查處置，及時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)被抽樣單位，建立不合格藥品核查信息臺(tái)帳，并在1個(gè)月內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)市局藥械化妝品安全監(jiān)測(cè)科；積極支持配合市局開展藥品抽樣、儲(chǔ)存運(yùn)輸、核查處置等工作。

五、實(shí)施時(shí)間

所有抽樣工作于2019年11月15前完成。

（一）抽樣實(shí)施。稽查大隊(duì)要按時(shí)、按要求做好抽樣、送樣等工作，全面完成年度抽樣任務(wù)。抽樣檢驗(yàn)工作應(yīng)按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》《2019年江西省藥品抽檢計(jì)劃》及《2019年興國(guó)縣藥品抽檢工作計(jì)劃》執(zhí)行，抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)填報(bào)《江西省藥品抽檢管理信息系統(tǒng)》（樣品編號(hào)規(guī)則見(jiàn)附件1、附件4）。省級(jí)藥品抽檢系統(tǒng)抽樣錄入模塊于11月15日關(guān)閉，屆時(shí)抽樣數(shù)據(jù)停止錄入。

（二）工作總結(jié)。2019年12月20日前，稽查大隊(duì)完成年度藥品抽檢工作總結(jié)（總結(jié)至少包括四方面內(nèi)容：任務(wù)完成情況、主要做法、存在的問(wèn)題及建議、下一步打算），紙質(zhì)版加蓋縣局公章報(bào)送市藥械化妝品安全監(jiān)測(cè)科。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織

藥品抽檢是藥品監(jiān)管工作的重要技術(shù)支撐，要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，細(xì)化任務(wù)，確保抽檢工作依法、規(guī)范、有序開展。要與市食藥監(jiān)中心做好溝通銜接，確保及時(shí)抽樣、送檢、檢驗(yàn)，按時(shí)完成年度抽檢任務(wù)。

（二）均衡抽檢，有序推進(jìn)

一是環(huán)節(jié)上要均衡。要按照計(jì)劃要求對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)合理開展抽檢。二是區(qū)域上要均衡。要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的抽檢，抽檢一定要延伸到監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。三是品種上要均衡，各種劑型、各類藥品要兼顧，中藥材（飲片）抽檢批次不得超過(guò)年度總批次的5%。四是進(jìn)度上要均衡。全年的抽檢不能集中一次抽樣，集中一次檢驗(yàn)，要根據(jù)計(jì)劃均衡按月開展抽樣。

（三）依法抽檢，提高質(zhì)量

要建立一支基本穩(wěn)定的藥品抽樣隊(duì)伍，加強(qiáng)抽樣業(yè)務(wù)培訓(xùn)，配齊藥品抽樣專用設(shè)備，確保抽樣人員高效率完成抽樣任務(wù)，堅(jiān)持現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣工作相結(jié)合，提高抽樣的靶向性，抽樣工作一定要按照規(guī)范開展，要程序到位、抽樣合法、封樣嚴(yán)謹(jǐn)。評(píng)價(jià)性抽樣要隨機(jī)和均衡，要盡可能全面反映樣品情況。監(jiān)督抽檢堅(jiān)持現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣工作相結(jié)合，盡可能抽取可能存在問(wèn)題的樣品，但不得拆開最小包裝挑選抽樣。

（四）加強(qiáng)管理，強(qiáng)化考核

要加強(qiáng)對(duì)抽檢工作的管理，要建立健全抽檢工作管理制度，特別是機(jī)構(gòu)改革后，要結(jié)合當(dāng)前實(shí)際，進(jìn)一步完善工作機(jī)制，做到管理不放松，充分發(fā)揮抽檢的技術(shù)支撐作用。2019年市局將繼續(xù)對(duì)各縣局藥品抽檢工作組織實(shí)施情況、任務(wù)完成情況、問(wèn)題發(fā)現(xiàn)率、全檢率、數(shù)據(jù)錄入、報(bào)送、核查處置等納入年終工作考核。

（五）抽檢數(shù)據(jù)入庫(kù)和材料報(bào)送

藥品抽檢實(shí)施過(guò)程化管理，藥品抽檢工作按照“誰(shuí)抽樣，誰(shuí)錄入；誰(shuí)檢驗(yàn)，誰(shuí)錄入；誰(shuí)核查，誰(shuí)錄入”的原則，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確。所有抽樣、檢驗(yàn)、核查處置數(shù)據(jù)都要按要求及時(shí)錄入省級(jí)藥品數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)。為了提高抽檢效能，要配備無(wú)線上網(wǎng)筆記本電腦、便攜式打印機(jī)，采取現(xiàn)場(chǎng)抽樣、錄入抽樣信息、打印抽樣憑證及封簽。抽樣數(shù)據(jù)由各抽樣單位現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)錄入，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)由市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)完畢錄入，核查處置數(shù)據(jù)由各處置單位錄入。

（六）樣品送達(dá)與收樣

應(yīng)按照分配的任務(wù)數(shù)均衡開展藥品抽樣，抽樣前要積極開展藥品快檢初篩工作，將快檢、抽檢與稽查工作有機(jī)結(jié)合起來(lái)，提高藥品抽檢的靶向性。要將樣品及時(shí)送至市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，送樣時(shí)必須同時(shí)提交贛州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)協(xié)議書（附件8），檢驗(yàn)初篩原始記錄復(fù)印件。

（七）嚴(yán)肅紀(jì)律，規(guī)范行為

要嚴(yán)格按照本計(jì)劃及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定組織抽樣和檢驗(yàn)工作，嚴(yán)格規(guī)范藥品抽樣、檢驗(yàn)程序，強(qiáng)化對(duì)監(jiān)督抽檢不合格藥品和涉藥企業(yè)（單位）的核查確認(rèn)和查處，嚴(yán)格遵守廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得修改檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，不得擅自發(fā)布有關(guān)監(jiān)督抽檢信息，不得利用監(jiān)督抽檢工作開展有償服務(wù)，牟取不正當(dāng)利益。

附件：1.市局藥品抽檢相關(guān)科室的聯(lián)系人、電話

2.2019年藥品抽檢任務(wù)及月完成任務(wù)數(shù)

3.樣品編號(hào)規(guī)則

4.檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)及擬公告告知書

5.檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞程序

6.贛州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)協(xié)議書

附件1

市局藥品抽檢相關(guān)科室的聯(lián)系人、電話

市藥械化妝品安全監(jiān)測(cè)科聯(lián)系方式：負(fù)責(zé)人：陳朝福 ，聯(lián)系電話：0797-8378700 、13576796989；聯(lián)系人：謝慶生 聯(lián)系電話：0797-8378700 、13979706772

抽樣工作聯(lián)系方式：聯(lián)系人:曾文輝，聯(lián)系電話：0797－8370018，電子郵箱：282098295@qq.com

檢驗(yàn)工作聯(lián)系方式：聯(lián)系人:劉大偉，聯(lián)系電話：0797－8370387，電子郵箱：1204379618@qq.ocm

核查處置工作聯(lián)系方式：聯(lián)系人：曾艷風(fēng)，聯(lián)系電話：0797－8377896，電子郵箱： 2649899314@qq.com

贛州市食品藥品監(jiān)督抽檢群：QQ群號(hào)：532959014

附件2

2019年興國(guó)縣藥品抽檢任務(wù)及月完成任務(wù)數(shù)

附件3

樣品編號(hào)規(guī)則

抽樣憑證及編號(hào)規(guī)則

根據(jù)錄入省級(jí)藥品抽檢系統(tǒng)的需要，所有藥品抽樣全部錄入藥品抽檢管理系統(tǒng)，樣品統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)一共13位。分五個(gè)部分：抽樣類別，用大寫英文字母表示；抽樣年度，用數(shù)字表示；藥品分類，用大寫英文字母表示；地市代碼、抽樣單位代碼，用大寫英文字母表示；樣品流水編號(hào)，用四位數(shù)字表示。英文字母為漢語(yǔ)拼音的首字母。具體編號(hào)說(shuō)明如下：

1.抽樣類別：PJ為評(píng)價(jià)抽檢，JD為監(jiān)督抽檢，GZ為跟蹤抽檢，ZX為專項(xiàng)抽檢。

2.抽樣年度：2019。

3.藥品分類：Y為藥品，B為藥包材。

4.地市代碼為：B

5.抽樣單位為：M

6.樣品流水編號(hào)：流水編號(hào)為四位，起始編號(hào)為0001，依次順序編號(hào)為0002、0003；不再按照具體類型單獨(dú)編號(hào)。

示例：興國(guó)縣2019年度的第1份監(jiān)督抽檢樣品為JD2019YBM0001。

附件4

檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)及擬公告告知書

（單位）　　　　　　　　　　　　 ：

你單位生產(chǎn)的　　　　　　　　 (批號(hào)　　　　 ），在我縣藥品抽驗(yàn)中按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)為　　　　　　　 。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，如你單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可在收到本告知書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。逾期申請(qǐng)復(fù)檢的，承檢機(jī)構(gòu)將不再受理，并視為放棄復(fù)檢。

對(duì)標(biāo)示為你單位生產(chǎn)的產(chǎn)品真實(shí)性有異議，或?qū)υ摦a(chǎn)品有其他陳述或申辯的，可在收到本告知書之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理局提出申訴，并提交相關(guān)證明材料，逾期視為放棄陳述或申辯，省局將質(zhì)量公告。

特此送達(dá)、告知。

報(bào)告接收人簽字（蓋章）：　　　　　　 報(bào)告送達(dá)人簽字（蓋章）

　　  年　　 月　　 日　　　　　　　　　 年　 月　 日　　　 

樣品確認(rèn)情況：（括弧中用“√”標(biāo)記）

本告知書已于　　  年　 月　 日　  時(shí)　 分收到。

簽字：　　　 （加蓋企業(yè)公章）

注：本文書一式兩聯(lián)，第一聯(lián)送達(dá)人存檔，第二聯(lián)交接收單。

附件5

檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞程序

一、對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的，市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將2份檢驗(yàn)報(bào)告書寄送抽樣單位，同時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)錄入藥品抽檢信息系統(tǒng)。抽樣單位應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)送被抽樣單位。

二、對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心應(yīng)當(dāng)立即將檢驗(yàn)結(jié)果錄入藥品抽檢信息系統(tǒng)。并在檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，按下列要求寄送檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)材料:

1.市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心將5份檢驗(yàn)報(bào)告書原件、5份藥品抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送至省藥監(jiān)局科技處。為便于查詢追蹤不符合規(guī)定報(bào)告書的傳遞過(guò)程，每批樣品的不符合規(guī)定報(bào)告書及相應(yīng)的材料需單獨(dú)郵寄并索取簽收回執(zhí)。

2.涉及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)除外）為我省的（樟樹市轄區(qū)除外），省藥監(jiān)局科技處將2份檢驗(yàn)報(bào)告書原件、2份抽樣記錄及憑證復(fù)印件送達(dá)藥品生產(chǎn)處核查處置。

3.涉及我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的（樟樹市轄區(qū)除外），省藥監(jiān)局科技處將2份檢驗(yàn)報(bào)告書原件、2份抽樣記錄及憑證復(fù)印件送達(dá)中藥監(jiān)管處核查處置。

4.涉及被抽樣單位為我縣批發(fā)企業(yè)的，省藥監(jiān)局科技處將2份檢驗(yàn)報(bào)告書原件、2份抽樣記錄及憑證復(fù)印件送達(dá)藥品經(jīng)營(yíng)處核查處置。

5.涉及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)在樟樹市轄區(qū)的，省藥監(jiān)局科技處將2份檢驗(yàn)報(bào)告書原件、2份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送樟樹市藥品監(jiān)督管理局核查處置。

6.涉及被抽樣單位為我縣經(jīng)營(yíng)（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、第三方網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)除外）和使用環(huán)節(jié)的，市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心再將2份檢驗(yàn)報(bào)告書原件、2份藥品抽樣記錄及憑證復(fù)印件，寄送至市局執(zhí)法稽查局核查處置。

7.涉及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)在外省的，由市局執(zhí)法稽查局協(xié)調(diào)外省藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)核查。

三、關(guān)于受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)問(wèn)題，按相關(guān)法律和規(guī)定，復(fù)驗(yàn)受理機(jī)構(gòu)為原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意復(fù)驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)在開具復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理回執(zhí)或收到調(diào)樣通知之日起3 個(gè)工作日內(nèi)將相應(yīng)信息錄入藥品抽檢信息系統(tǒng)；受理復(fù)驗(yàn)的承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，分別向復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)人、原承檢機(jī)構(gòu)和市藥械化妝品安全監(jiān)測(cè)科寄送復(fù)驗(yàn)報(bào)告書，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在簽發(fā)或收到復(fù)驗(yàn)報(bào)告書之日起2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)結(jié)果錄入藥品抽檢信息系統(tǒng)。

附件6

贛州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)協(xié)議書

　　　　　　　　　　　　　　　　  GZSYJ/JL5.6.2(12)-1